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鹰谷Integle:电子记录系统在医药产业健康发展起重要作用

2016-04-05 15:28 中国新闻资讯 点击次数 :

    继2016年3月29日国家食品药品监督局(CFDA)公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》后,3月30日,国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》。计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。此次被核查的品种只能在公示10天(2016.3.30-4.13)之内撤回申请,否则将接受严苛的现场核查。今年的第一批临床试验数据现场核查已经来临,且按国家局要求临床数据核查将会成为常态,从制度和立法方面会越来越严苛,并将严惩故意造假行为。

    临床试验数据打假的新一轮号角响起,药企也面临着严峻的考验。国家如此大力度的整治临床试验数据中的不规范行为,并不只是为了单纯的临床试验数据打假,一手拿着惩罚戒尺,一手拿着建设蓝图,才是当下国家政策在医药产业领域的形象比喻。

    上个月第十二届全国人民代表大会第四次会议决议通过的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》就给新药创制工作吃了定心丸。“十三五”规划将已上市的创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,大力推动药企研发创新药的积极性,解决以往药企在新药研发中担心投资回报的问题。

    同时,国家更进一步的关注电子实验记录在解决临床试验数据真实性和推动新药研发工作中的积极作用,在“十三五”规划中明确提出“推进信息技术与制造技术深度融合,促进制造业朝高端、智能、绿色、服务方向发展,培育制造业竞争新优势”。基于信息技术的电子实验记录系统具有痕迹保留、电子签名、实时监控等功能,可以最大程度的保证药物临床试验数据的真实、可溯、合规;另外,电子实验记录系统具备自动计算、多中心实时共享数据、多终端数据采集功能,可以有效降低药企在药物研发工作中的时间和人力成本;进一步的电子试验记录系统可以通过模版功能规范试验数据记录格式,并且通过精准快速的搜索功能把记录下来的药物科研数据变成可快速继承和参考的有用经验,从数据方面推动新药研发工作的有效开展。

    正在这种大环境下,鹰谷(Integle)开发出具备以上述能并符合CFDA规范的电子实验记录本(InELN)、化合物管理系统(InEMS)和临床试验数据采集系统(InEDC)。国家从源头上严打临床数据造假行为是为了规范临床实验工作,保证临床试验数据的真实性;而真实有效的试验数据的积累和应用,可以加速新药研发的进度,促进医药产业的健康发展。电子实验记录系统以其独特的优势,必将在这一良性循环中发挥重要的作用。 

    


(责任编辑:admin)
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